Resumo:

Alerta 4346 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - Biofire FilmArray Torch.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Goiás; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Biofire FilmArray Torch. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 10158120712. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: NA. Números de série afetados: Essa ação de campo não é lote dependente.

Problema:

O FSCA 5761-1 (Documento interno da bioMérieux) descreve que foi identificado pelo fabricante Biofire Diagnostics um potencial risco de curto-circuito elétrico durante o uso do sistema Biofire Filmarray Torch.

Ao ligar os sistemas Biofire Torch, a formação de arco dentro do interruptor de alimentação pode resultar no acúmulo de carbono nos contatos do interruptor. Esse acúmulo pode levar ao aquecimento excessivo dentro do interruptor de alimentação, levando subsequentemente à deformação da caixa do interruptor de alimentação. A deformação pode criar uma oportunidade para um curto-circuito no interruptor de alimentação. Além de um curto-circuito, a deformação pode resultar em um circuito aberto, causando falha no interruptor de alimentação. Este evento só ocorreria após o produto estar em uso.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 5761-1 sob responsabilidade da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - CNPJ: 33.040.635/0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 98126-4814. E-mail: luciana.marnet@biomerieux.com.

Fabricante do produto: Biofire Diagnostics, LLC (515) Utah (EUA) - BioFire Diagnostics, LLC  515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah, 84108, USA - Estados Unidos.

Recomendações:

1 - A bioMérieux enviará carta ao usuário comunicando a ocorrência do problema, informando sobre a Nota técnica complementando a Instrução de Uso e solicitando a execução das ações abaixo para mitigação do risco de ocorrência:

-    Após recebimento do comunicado do FSCA 5761-1 através da carta, o usuário/ cliente deverá retornar o formulário de conhecimento para bioMérieux.

-     Se o usuário determinar que a Base Biofire Torch requer desligamento completo, cada módulo Biofire Torch individual deve ser desligado antes de ligar a Base Biofire Torch.

- ‘Reset’ a Base Biofire Torch semanalmente usando o botão ‘Reset’, seguindo as instruções do manual do operador.

-  Distribuir essas informações para todos os funcionários apropriados em seu laboratório.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4346 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Nota Técnica
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.